OCEANIC-AF
Fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van de orale FXIa-remmer Asundexian (BAY2433334) in vergelijking met Apixaban bij deelnemers met voorkamerfibrillatie met een verhoogd risico op beroerte .
Opdrachtgever
BAYER AG, 51368 Leverkusen, Duitsland
Waarom?
Deze studie wordt uitgevoerd om meer te leren over een nieuw geneesmiddel met de naam asundexian (BAY2433334).
Je wordt uitgenodigd om deel te nemen aan dit onderzoek omdat je bekend bent met voorkamerfibrilleren en binnenkort een NOAC-behandeling moet beginnen.
Het geneesmiddel asundexian is nog niet goedgekeurd in België en wordt alleen in het kader van deze studie gebruikt. Zelfs als je besluit niet deel te nemen aan het onderzoek, krijg je standaard een NOAC-behandeling.
Als je ervoor kiest om deel te nemen aan de studie, zijn er twee mogelijke groepen: sommige deelnemers krijgen Apixaban (een standaard NOAC-behandeling voor voorkamerfibrillatie), terwijl anderen asundexian, een experimenteel geneesmiddel, zullen krijgen. We voeren deze vergelijking uit om de effectiviteit van asundexian te evalueren ten opzichte van een goedgekeurd geneesmiddel.
Het is belangrijk op te merken dat deelnemers die asundexian krijgen, ook een placebo voor Apixaban zullen ontvangen, terwijl deelnemers die Apixaban krijgen, een placebo voor asundexian zullen ontvangen. Een placebo lijkt op een echt geneesmiddel, maar bevat geen werkzame stof.
Het is momenteel niet bekend of deelname aan de studie directe voordelen voor jou zal opleveren. Er is echter een mogelijkheid dat deelnemers die asundexian krijgen, een lager risico op bloedingen kunnen ervaren in vergelijking met de huidige behandeling.
Het doel van deze studie
Met deze studie leren we of asundexian veilig is voor deelnemers en welke invloed het heeft op het lichaam, en om te kijken hoe goed het werkt bij deelnemers met voorkamerfibrillatie.
Deze studie wordt ook gedaan om te leren hoe het geneesmiddel zich verplaatst in, doorheen en uit het lichaam. Dit wordt ‘farmakinetiek’ genoemd.
Wat wordt er van je verwacht?
Je zult ongeveer 9 keer naar het ziekenhuis moeten gaan en er zullen maximaal 6 telefonische contacten zijn gedurende een periode van maximaal 33 maanden. Tijdens deze bezoeken zal er een ECG (een opname van je hartritme) worden gemaakt en zullen er bloedmonsters worden afgenomen voor de studie. Het is van groot belang te weten dat elk medicijn bijwerkingen kan hebben. Daarom is het cruciaal om eventuele nieuwe symptomen of veranderingen in je gezondheid te melden tijdens deze contactmomenten. Informatie van de bezoeken aan je arts wordt volledig anoniem gedeeld met het onderzoeksteam.
Een snelle en juiste diagnose stellen en een correcte behandeling zijn cruciaal bij hart- en vaatziekten. Raadpleeg bij twijfel altijd een cardioloog.